בחינת רעיון והוכחת היתכנות מדעית
פיתוח מכשור רפואי וייעוץ מדעי
פיתוח מכשור רפואי משלב הרעיון ועד הוכחת היתכנות ואב טיפוס
ליווי מדעי וטכנולוגי ליזמים, לסטארטאפים, לצוותי מחקר ולחברות מדטק המבקשים לבחון רעיון למוצר רפואי, לפתור חסם מדעי או להתקדם למודל ראשוני שניתן לבדוק.
פרופ׳ פרננדו פטולסקי וקבוצת Patolsky Advising Group מסייעים לבסס את החלטות הפיתוח על הבנה של חומרים, מנגנוני חישה והממשק הביולוגי - מבחינת ההיתכנות ועד תכנון הניסויים והדרך למסחור.
בחירת חומרים, ביוסנסורים וטכנולוגיות מדידה
תכנון אב טיפוס וניסויים לאימות ביצועים
תוכנית מדעית להמשך הפיתוח והמסחור
פיתוח מוצר רפואי מחייב לבחון את המדע שמאחורי הפתרון, לצד צורכי הפרויקט. השירות כאן הוא ייעוץ וליווי מדעי וטכנולוגי; הוא אינו מוצג כחברת ייצור, כמענה הנדסי מלא או כגוף רגולטורי, ואינו מבטיח אישור למוצר.
למי השירות מתאים
למי מתאים הליווי בפיתוח מכשור רפואי?
- יזמים וסטארטאפים המבקשים לבדוק אם רעיון רפואי נשען על מנגנון מדעי ישים.
- חוקרים וצוותי מחקר המבקשים לתרגם ידע מדעי למודל ראשוני ולתוכנית ניסויים.
- חברות מדטק המפתחות חיישנים, מערכות ניטור, פתרונות אבחון או מכשור רפואי ונתקלות בחסם מדעי או טכנולוגי.
- צוותים המחפשים חברות פיתוח מוצרים רפואיים וזקוקים לליווי מדעי ממוקד לצד בעלי המקצוע ההנדסיים והיצרניים בפרויקט.
בין שמדובר בפיתוח ציוד רפואי חדש ובין שמדובר בשיפור טכנולוגיה קיימת, נקודת הפתיחה היא הגדרת השאלה המדעית. אפשר להעמיק גם ב ייעוץ מדעי וטכנולוגי ותכנון מחקר ופיתוח.
מהרעיון לתוכנית פיתוח
שלבי העבודה בפיתוח מוצר רפואי
מסגרת הליווי נקבעת בהתאם לשלב הפרויקט, לנתונים הקיימים ולשאלה שצריך לפתור. אלה ששת שלבי העבודה האפשריים, ולא התחייבות למעטפת ייצור או לפיתוח הנדסי מלא.
בחינת הרעיון והצורך
מחדדים את הבעיה שהמוצר מבקש לפתור, את סביבת השימוש ואת השאלות המדעיות המרכזיות. מגדירים אילו הנחות דורשות בדיקה ומה ייחשב להתקדמות משמעותית בפרויקט.
בדיקת היתכנות מדעית
בוחנים את מנגנון הפעולה ואת הראיות שעליהן הוא נשען, מזהים פערי ידע ומתכננים ניסויים לבדיקת ההנחות. המטרה היא לבסס הוכחת היתכנות לפני הרחבת מאמצי הפיתוח.
בחירת חומרים וטכנולוגיה
בוחנים חומרים, משטחים, חיישנים ושיטות מדידה בהתאם ליישום ולממשק הביולוגי. שוקלים רגישות, יציבות, חזרתיות ותנאי פעולה כדי לקבל החלטות טכנולוגיות מבוססות.
תכנון ופיתוח אב טיפוס
מגדירים מה המודל הראשוני צריך להדגים ואילו רכיבים נחוצים לבדיקה. הליווי המדעי מסייע למקד את פיתוח אב הטיפוס במנגנון ובביצועים שחשוב להוכיח, ולתכנן את הניסויים הנלווים.
בדיקות ואימות ביצועים
מגדירים מדדי הצלחה ותנאי בדיקה, בוחנים תוצאות ומזהים פערים בין התכנון לביצוע. ממצאי הניסויים משמשים להחלטה מה לשפר ואילו שאלות לבדוק בסבב הבא; אין בכך אישור קליני או רגולטורי.
היערכות לשלבי הפיתוח והמסחור הבאים
מתרגמים את הממצאים לתוכנית המשך של מחקר ופיתוח. ממפים סיכונים ושאלות פתוחות, ובוחנים כיצד הידע שנצבר תומך בהמשך הפיתוח וב אסטרטגיית קניין רוחני ומסחור.
המדע שמאחורי המוצר
ביוסנסורים, ננוטכנולוגיה, כימיה ומערכות אבחון
המומחיות כוללת ביוסנסורים, ננוטכנולוגיה, כימיה אנליטית, מדעי החומרים ומערכות דיאגנוסטיקה. השילוב בין התחומים רלוונטי כאשר ביצועי המוצר תלויים בחומר, במשטח, במנגנון החישה או באינטראקציה עם סביבה ביולוגית.
בליווי פרויקט בוחנים כיצד בחירת חומרים, רגישות המדידה, יציבות החיישן ותנאי הפעולה משפיעים זה על זה. כך ניתן למקד ניסויים ולהעריך חלופות מדעיות עבור חיישנים רפואיים, טכנולוגיות ניטור ומערכות אבחון, בהתאם לצורך הספציפי.
היתרון המקצועי
הערך של הליווי עם פרופ׳ פרננדו פטולסקי
פרופ׳ פרננדו פטולסקי משלב ידע אקדמי עם ניסיון מעשי בפיתוח טכנולוגיות. הניסיון במערכות דיאגנוסטיקה, חיישנים רפואיים, ביוסנסורים וננו-חומרים מאפשר לחבר בין תחומי ידע שבהם החלטה מדעית מדויקת יכולה להשפיע על מסלול הפיתוח.
היתרון הוא הסתכלות רב-תחומית: בחינת הכימיה, החומרים, הפיזיקה והממשק הביולוגי כמערכת אחת. הליווי מסייע לזהות הנחות שצריך לבדוק, להבין חסמים ולחבר בין תוצאות המעבדה לבין החלטות הפיתוח הבאות, בלי להבטיח תוצאה מסחרית או רגולטורית.
שאלות נפוצות
שאלות ותשובות על פיתוח מכשור רפואי
למי מתאים הליווי בפיתוח מכשור רפואי?
ליזמים, לסטארטאפים, לצוותי מחקר ולחברות מדטק הזקוקים להכוונה מדעית וטכנולוגית. הליווי מתאים לבחינת רעיון חדש וגם לפרויקט קיים שנתקל בחסם של חומרים, חישה, מדידה או הוכחת היתכנות.
האם השירות מחליף חברת ייצור או צוות הנדסה מלא?
לא. זהו ליווי מדעי וטכנולוגי. כאשר משווים בין חברות פיתוח מכשור רפואי, חשוב להבחין בין ייעוץ מדעי לבין תכנון הנדסי מלא וייצור. השירות המוצג כאן אינו כולל הבטחה למעטפת הנדסה מלאה או לייצור ציוד רפואי.
מה ההבדל בין הוכחת היתכנות לאב טיפוס?
הוכחת היתכנות בודקת אם מנגנון או עיקרון מדעי יכולים לפעול בתנאים שנקבעו. אב טיפוס הוא מודל ראשוני שמאפשר לבחון רכיבים או תפקוד של המוצר. בהתאם לשאלה המדעית, אב טיפוס עשוי לשמש כלי להוכחת היתכנות.
האם ניתן לקבל ליווי לפרויקט המבוסס על ביוסנסורים?
כן. הליווי נשען על מומחיות בביוסנסורים, ננוטכנולוגיה, כימיה אנליטית, חומרים ומערכות אבחון. בשיחת הייעוץ נבחן את המנגנון, הממשק הביולוגי ושאלות המדידה כדי לברר את התאמת הליווי לפרויקט.
האם הליווי כולל שירותי רגולציה או הבטחה לאישור?
לא מוצג כאן שירות רגולטורי או אישור למוצר. הליווי עוסק בבסיס המדעי, בבחירת חומרים, בתכנון ניסויים ובפירוש תוצאות. שאלות רגולציה, הנדסה וייצור דורשות הגדרת אחריות ומענה נפרדים לפי צורכי הפרויקט.
איך מתחילים?
קובעים פגישת ייעוץ ומציגים את הרעיון, שלב הפיתוח, המידע שכבר נאסף והחסם המרכזי. על בסיסם אפשר לברר מהי השאלה המדעית הבאה ואיזה מסלול בדיקה מתאים לה.
מתחילים בשאלה הנכונה
בואו נגדיר את הצעד הבא בפיתוח המוצר הרפואי שלכם
יש לכם רעיון, נתוני ניסוי או חסם מדעי בפיתוח מכשור רפואי? בפגישת ייעוץ עם פרופ׳ פרננדו פטולסקי נבחן את שלב הפרויקט, את השאלות הפתוחות ואת התאמת הליווי המדעי והטכנולוגי להמשך הדרך.
לתיאום פגישת ייעוץ